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    磷酸肌酸二鈉鹽在凍干制劑中的穩(wěn)定性

    點(diǎn)擊次數(shù):   更新時(shí)間:25/05/14 10:17:05     來(lái)源:www.5180pk.com關(guān)閉分    享:
      磷酸肌酸二鈉鹽是磷酸肌酸的二鈉鹽形式,作為能量緩沖劑,廣泛應(yīng)用于心肌保護(hù)、運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充及抗動(dòng)脈粥樣硬化藥物開(kāi)發(fā)。然而,其熱不穩(wěn)定性及對(duì)pH變化的敏感性限制了制劑開(kāi)發(fā)。凍干技術(shù)通過(guò)去除水分可顯著提高藥物穩(wěn)定性,但磷酸肌酸二鈉鹽在凍干過(guò)程中的結(jié)晶行為、pH波動(dòng)及賦形劑相互作用。

      磷酸肌酸二鈉鹽采用退火工藝促進(jìn)冰晶均勻化,減少局部濃度波動(dòng),控制預(yù)凍速率以避免磷酸肌酸二鈉鹽結(jié)晶形態(tài)轉(zhuǎn)變。聯(lián)合使用海藻糖和甘露醇可顯著降低pH波動(dòng)幅度,同時(shí)提高凍干餅的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度。采用雙鋁包裝隔絕水分和氧氣,儲(chǔ)存溫度控制在2-8℃。


      磷酸肌酸二鈉鹽在凍干制劑中的穩(wěn)定性受工藝參數(shù)、賦形劑選擇及儲(chǔ)存條件共同影響。通過(guò)控制預(yù)凍溫度、優(yōu)化賦形劑復(fù)配比例及改進(jìn)包裝技術(shù),可顯著提高其穩(wěn)定性。
    磷酸肌酸二鈉鹽

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